Шествие коронавируса по планете кажется неудержимым: ежедневно в мире выявляют до 190 тысяч новых случаев заражения, а число больных, в начале июня составлявшее около трёх миллионов человек, к концу месяца перевалило за 4 миллиона и бодро устремилось дальше. Так что с помощью одних лишь карантинных запретов справиться с распространением инфекции не удалось.
Да на это, пожалуй, всерьёз никто (кроме разве что Китая, у которого, кстати, получилось) и не рассчитывал. Цель была иная: сдержать распространение вируса и выиграть время. Время, необходимое на разработку действительно эффективного лечения, а самое главное – вакцины, которая станет супероружием против этой напасти в руках человечества.
Именно поэтому к научным исследованиям по разработке вакцины сегодня приковано внимание правительств по всему миру и миллионов обывателей. Разработкой препарата занимаются десятки научных коллективов, многие из которых откровенно соперничают друг с другом за пальму первенства. "Приз" за победу обещает быть достаточно значительным. Компания, которая первой начнёт серийное производство и продажу вакцины, сможет заработать миллиарды.
И, конечно же, в таком деле, как борьба с пандемией, не обходится без политики. Но – обо всём по порядку.
Нелёгкие испытания
Для начала немного теории. Мало разработать вакцину – её ещё необходимо испытать, убедившись, что она не только работает, но и безопасна для пациентов. Клиническим испытаниям предшествуют доклинические: препарат тестируют на клеточных культурах, лабораторных животных и так далее.
Затем начинаются испытания на людях. Их принято делить на три фазы, при первой из которых препарат получает небольшая группа добровольцев (обычно порядка 10 человек). Ключевая цель первой фазы – убедиться в том, что препарат безопасен, нетоксичен и не имеет выраженных побочных эффектов.
На второй фазе препарат получают уже несколько сотен пациентов: здесь исследователей уже интересует в первую очередь эффект от действия препарата. Наконец третья, завершающая, фаза предполагает тестирование уже на тысячах, а в некоторых случаях и десятках тысяч пациентов с обобщением данных о терапевтическом действии.
Лишь после третьей, финальной, стадии испытаний возможна госрегистрация и широкое клиническое применение препарата. Правда, есть ещё и четвёртая, но она так и называется "пострегистрационные исследования": её проводят с уже проверенными и разрешёнными к применению препаратами.
Впрочем, срочность вносит в план свои коррективы: так, по всему миру первую и вторую фазу исследований объединяют, начиная с небольшой группы испытуемых, а затем постепенно увеличивая её и изучая как безопасность вакцины, так и терапевтический эффект. В других случаях объединяют 2 и 3 фазы испытаний.
Кто ближе всего к финишу
В настоящее время в мире разрабатывается несколько сотен вакцин от коронавируса, но клинические испытание на людях начались лишь примерно для пятнадцати.
Ближе всего к финишу находятся, похоже, китайцы.
Так, китайская Sinopharm Group ещё 24 июня сообщила о начале третьей фазы испытаний своего препарата. Проводить его будут в Объединённых Арабских Эмиратах. По оценкам представителей компании, процесс займёт до полугода.
Китайская же CanSino Biologics 29 июня сообщила о получении разрешения на проведение массовых испытаний своего препарата на китайских военных. Оценки продолжительности данного этапа испытания те же, что и у Sinopharm Group, - до года, но должны уложиться в половину.
Также сообщили о готовности к третьей стадии клинических испытаний и другие китайские компании – например, Sinovac Biotech и Clover Biopharmaceuticals.
В числе лидеров и британо-шведская компания AstraZeneca, разрабатывающая вакцину совместно с Оксфордским университетом. Компания уже также достигла соглашения о проведении третьей фазы испытаний: тестовым полигоном станет Бразилия – вторая по масштабам распространения вируса страна мира после США. Представить вакцину на рынок первые 30 миллионов доз вакцины AstraZeneca планирует уже к осени.
При этом в компании пошли на финансовый риск, начав производство вакцины до завершения клинических испытаний. Зато когда (и если) те успешно закончатся, компания сможет начать продажи препарата намного раньше конкурентов.
В спину лидерам дышит американская Moderna: первая фаза клинических испытаний на восьми добровольцах была завершена ещё 18 мая, вторая стартовала 28 мая и должна завершиться в ближайшие дни. Старта третьей, завершающей стадии ожидают в начале июля.
В России также разрабатывают сразу несколько вакцин от коронавируса. Клинические испытания одной из них стартовали 18 июня: 18 военнослужащих-добровольцев получили первые дозы вакцины, разработанной учёными Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Вакцинация прошла успешно и без осложнений, что может говорить о безопасности препарата. Пока что – не более того.
Другой претендент, научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор", планирует начать испытания своей вакцины 15 июля.
И хотя российские эпидемиологи, похоже, пока несколько отстают и от западных, и от китайских коллег, представить готовую вакцину они обещают примерно в те же сроки – к концу лета или началу осени.
Участвует в гонке и израильская RedHill Biofarma, 29 июня сообщившая о получении разрешения на проведение комбинированной (2-3) фазы испытаний.
А вот французско-американская Sanofi, бывшая одним из фаворитов соревнования, сегодня, похоже, отстаёт от конкурентов: начать клинические испытания в Sanofi планируют лишь в сентябре.
Впрочем, в Sanofi держатся бодро: по словам генерального директора корпорации Пола Хьюдсона, Sanofi "действует медленнее, чем конкуренты, но в то же время располагает большими шансами добиться успеха, чем они". И вполне возможно, что его слова не лишены оснований.
Дело в том, что далеко не всякий препарат проходит клинические испытания успешно (собственно, будь это не так, испытания были бы и вовсе не нужны). По статистике успешно преодолевают все три фазы лишь около 20% исследуемых препаратов.
А это значит, что любой из фаворитов "коронавирусной гонки" в любой момент может сойти с дистанции – или даже все они сразу, а победа достанется какому-нибудь малоизвестному новичку или аутсайдеру.
Поспешишь - людей насмешишь, но и заработаешь
Впрочем, поспешность понятна, ведь на кону – без всякого преувеличения – стоят миллиарды.
К примеру, упомянутая выше AstraZeneca уже получила предзаказ на свою вакцину на сумму в два миллиарда долларов США. Странами-заказчиками стали США, Великобритания, Германия, Италия и Нидерланды.
А правительство Германии за 300 миллионов евро приобрело 23% акций компании CureVac, только недавно (15 июня) получившей разрешение на начало клинических испытаний.
В целом же коронавирусный "пирог", по оценкам ВОЗ, составляет около 30 миллиардов долларов. И очевидно, что именно победитель гонки за вакциной получит если не его львиную долю, то весьма ощутимую часть.
Кроме того, не следует забывать: западные компании чаще всего являются публичными, то есть такими, чьи акции свободно продаются на бирже. А там новости о любых успехах (или, наоборот, неудачах) быстро конвертируются во вполне реальные деньги.
К примеру, после появления новостей о положительных результатах первого этапа испытаний вакцины от Moderna акции компании взлетели в цене на 30%. В результате состояние генерального директора компании Стефана Бансела, который также является и её главным акционером, достигло 1,7 миллиарда долларов США. Только от продажи небольшого пакета в 17 тысяч акций (из 24 миллионов) Бансел заработал около 1,2 миллиона долларов. В целом же топ-менеджмент компании в конце мая заработал от продажи акций своей компании около 30 миллионов, а всего компания получила от продажи своих акций 1,7 миллиарда.
И в этих условиях не исключено, что некоторые компании будут осознанно давать излишне оптимистическую информацию о своих исследованиях в чисто спекулятивных целях.
Особенно часто в этом обвиняют фирму AstraZeneca. Профессор Ив Годен из Национального центра научных исследований Франции в интервью "Евроньюз" отметил, что какие-либо данные о том, что британо-шведская вакцина вообще работает, отсутствуют.
"У нас нет никакой информации об этой вакцине. Нет опубликованных данных о том, почему именно эту вакцину можно так быстро выпустить на рынок. И, возможно, придется отозвать все партии, если вакцина не сможет защитить от коронавируса, либо не будет соответствовать необходимым критериям безопасности", - заявил он.
Возможно, именно поэтому фармацевтические гиганты, такие как Johnson & Johnson, Physer, Eli Lilly & Company или вышеупомянутая Sanofi предпочитают не слишком торопиться с пресс-релизами, следуя старому принципу "тише едешь - дальше будешь"?
Скандалы, интриги, расследования
Было бы удивительно, если бы такая громкая тема, как разработка вакцины от COVID-19, не сопровождалась скандалами и взаимными обвинениями со стороны участников процесса.
Так, Национальный центр кибербезопасности Великобритании в мае заявлял, что компании, занимающиеся разработкой вакцин, подвергаются хакерским атакам, целью которых может быть похищение данных об исследованиях. В организации атак скопом объявили "враждебные государства" в лице России, Китая и Ирана.
Американский сенатор Рик Скотт (Республиканская партия), входящий в состав комитета по национальной безопасности, сообщил, что, по данным спецслужб, власти Китая пытаются саботировать и замедлить разработку вакцины. К сожалению, сенатор не назвал какие-либо конкретные факты такого саботажа или хотя бы источники информации, ссылаясь на соображения секретности.
Представитель китайского МИДа Чжао Лицзянь назвал распространение подобных слухов без доказательств "аморальным".
Но и между западными союзниками не всё так гладко. К примеру, между США и Францией возник конфликт вокруг ещё пока не разработанной вакцины франко-американской Sanofi.
В интервью изданию Bloomberg Гендиректор Sanofi Пол Хадсон заявил, что у США будет приоритет в заказе вакцины, так как правительство Соединённых Штатов профинансировало исследования на 30 миллионов долларов США.
Интервью вызвало широкий резонанс: в частности, премьер-министр Франции Эдуар Филипп заявил, что "ни одна страна мира не должна иметь преимуществ" в доступе к вакцине.
"Вакцина против COVID-10 должна быть общественным благом для всего мира. Наличие у всех равного доступа к ней не подлежит обсуждению", - заявил он. Хадсон вскоре поправился и пояснил, что его не так поняли: США, мол, получат ту вакцину, которую произведут на американских мощностях компании, тогда как европейские заводы будут работать на нужды стран ЕС.
Подобный скандал, и тоже с участием США, разгорелся в Германии. Местное издание Welt am Sonntag ещё в марте написало о том, что президент США Дональд Трамп пытался подписать с вышеупомянутой компанией CureVac контракт, согласно которому США получали эксклюзивные права на поставки вакцины данной фирмы. Цена вопроса, по данным издания, составляла 1 миллиард долларов. Вероятно, именно эта информация и побудила немецкое правительство стать совладельцем компании.
"Мы не можем допустить, чтобы ситуации, когда другие страны хотят получить эксклюзивные права на результаты исследований", - заявил министр иностранных дел Германии Хайко Маас.
Причины всего этого более чем понятны: страна, которая первой в мире проведёт вакцинацию своих граждан, сможет первой снять все ограничения и начать полномасштабное восстановление экономики, оказавшись в преимущественном положении по отношению к геополитическим конкурентам.
А это уже дело посерьёзнее "каких-то" пары миллиардов долларов!
А как же Украина?
С учётом сумм, о которых мы говорили выше, объявленный Владимиром Зеленским "приз" в 1 миллион долларов за изобретение вакцины от коронавируса выглядит весьма наивно.
Во-первых, можно быть уверенными, что, случись кому-то в Украине "случайно" открыть вакцину, он мог бы рассчитывать на гораздо более серьёзное вознаграждение за пределами страны. Во-вторых, разработки подобного уровня украинская наука уже не может вести в принципе.
"Мы обращались в Академию медицинских наук, в Академию наук с вопросом, можно ли в Украине надеяться на разработку вакцины. Наши академии ответили, что нам надо сначала инвестировать в разработку лабораторных мощностей, на которых можно проводить эти исследования, а затем уже говорить о полноценной разработке собственной вакцины", - заявил ещё в мае главный санитарный врач Виктор Ляшко. Он, правда, заверил, что Украина ведёт переговоры о поставке вакцины из других стран.
"Эта процедура длится в настоящее время. Для нас важно, чтобы в Украине в одной из первых использовали вакцину от COVID-19, которая пройдет все клинические исследования", - заявил Ляшко.
О каких именно странах идёт речь, он, впрочем, не уточнил. А ведь, как мы уже видели, далеко не все государства готовы проявлять излишнюю щедрость в этом вопросе. Да и маловероятно, что в первое время после начала производства вакцины у какой-либо из стран образуются её излишки для продажи на сторону.
А даже если они образуются, не факт, что препарат будет Украине по карману.
Оценки того, сколько именно будет стоить вакцина, существуют очень разные. AstraZeneca в рамках предзаказа продаёт вакцину по 2,5-3 доллара за дозу. Но надо учитывать, что речь идёт о покупке классического кота в мешке – препарата, который вообще не факт, что будет помогать. После того (и если!) как вакцина будет протестирована, а её эффективность - доказана, цена почти наверняка вырастет.
В российской компании Biocad (предположительно, именно она будет заниматься производством вакцины, которую разрабатывает "Вектор") стоимость дозы вакцины оценили в 1200-1400 рублей (17-20 долларов).
Примерно в те же деньги оценивают вакцину и китайские разработчики.
Дороже всего получается у американцев из Moderna: предположительно 30-40 долларов за дозу.
При этом надо понимать, что речь идёт о ценах "от производителя", которые будут в лучшем случае действовать на внутреннем рынке. В экспортном варианте вакцина может обойтись даже дороже – и, возможно, значительно. К этому наверняка добавится и местная накрутка. К примеру, в апреле стоимость ПЦР-теста на коронавирус в частных клиниках Украины достигала 4-4,5 тысячи гривен, тогда как, к примеру, в соседней России тот же тест обходился в среднем в 10 раз дешевле, так как налажено их производство внутри страны.
Так что вполне вероятно, что простым гражданам Украины не стоит слишком внимательно следить за новостями о разработке вакцины: до нас очередь получить заветный укол, скорее всего, дойдёт не скоро, а позволить его себе в ближайшем будущем смогут далеко не все.
Большой вопрос
Но самое главное - можем ли мы вообще быть уверены в скором появлении вакцины, в ее эффективности и безопасности? Учёные, не участвующие в непосредственном освоении "коронавирусных" бюджетов, на этот счёт не слишком оптимистичны.
Так, глава министерства здравоохранения Германии Йенс Шпан считает, что разработка качественной вакцины может занять годы, так как в других случаях подобные исследования часто сталкивались с неудачами.
Глава института Роберта Коха Лотар Вилер заявил, что создание вакцины до 2021 года "нереально" (правда, было это ещё в марте).
Такого же мнения придерживается его российский коллега, заведующий кафедрой микробиологии, вирусологии, иммунологии Сеченовского университета Виталий Зверев. Зверев, в частности, указывает, что ускоренные процедуры клинического исследования препаратов не позволяют в полной мере убедиться в его достаточной безопасности для широкого применения.
Но бог с ними, со сроками. Хуже, что вакцину, возможно, не удастся создать вообще либо она не будет иметь характера панацеи как вакцина от оспы или полиомиелита. Такие опасения появляются в связи с сообщениями о случаях повторного заражения коронавирусом уже переболевших людей.
Правда, единого мнения об их природе нет. К примеру, в Центре по контролю за заболеваниями Южной Кореи считают, что выявленные случаи повторного заражения на самом деле объясняются ошибками при проведении тестирования, дающего ложный положительный результат даже при отсутствии вируса или наличии в организме его остатков. К такому же мнению склоняются и во Всемирной организации здравоохранения.
Иначе считают в Амстердамском университете: тамошние учёные полагают, что приобретённый иммунитет к коронавирусу держится около полугода, а то и меньше. Спустя это время уровень антител в крови падает, и человек может заболеть снова. Тот же принцип может работать и с вакциной: для получения стойкого иммунитета прививаться необходимо будет снова и снова!
А если так, то маски, перчатки и бутылки с антисептиками войдут в нашу жизнь надолго – если не навсегда.
